亞馬遜美國(guó)站合規(guī)系列——FDA認(rèn)證FDA檢測(cè)報(bào)告注冊(cè)，流程和費(fèi)用詳解（1）

目錄

1. 合規(guī)認(rèn)證概況

2. FDA強(qiáng)制認(rèn)證含義

3. FDA強(qiáng)制認(rèn)證分類(lèi)和范圍

4. FDA強(qiáng)制認(rèn)證申請(qǐng)流程

5. FDA強(qiáng)制認(rèn)證費(fèi)用詳解

1. 合規(guī)認(rèn)證概況

來(lái)，跟著Goman團(tuán)隊(duì)走，完成了FCC、UL認(rèn)證并不意味著認(rèn)證之路就結(jié)束，電動(dòng)牙刷、按摩儀、潔面儀等熱賣(mài)品類(lèi)還需要辦理FDA注冊(cè)。FDA注冊(cè)不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械。因此，Goman提醒各位賣(mài)家應(yīng)該引起重視，醫(yī)療器械的覆蓋范圍非常廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)管之下。

而根據(jù)FDA醫(yī)療器械等級(jí)分類(lèi)，電動(dòng)牙刷、潔面儀、美容儀、按摩器甚至健身器材（不管帶電還是不帶電）等，一般都屬于I類(lèi)醫(yī)療器械，僅需要完成FDA注冊(cè)即可。

2. FDA強(qiáng)制認(rèn)證含義

各位大賣(mài)家，請(qǐng)注意了，據(jù)Goman了解，美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA強(qiáng)制認(rèn)證分類(lèi)和范圍

FDA認(rèn)證的分類(lèi)通常包含以下6個(gè)大類(lèi)：

1、 食品FDA注冊(cè)

如果出口美國(guó)或者上架亞馬遜平臺(tái)是強(qiáng)制性必須要做的，所以這個(gè)需要特別注意一下，不過(guò)通常只能做一些常規(guī)的食品類(lèi)，例如泡面，茶葉，零食，飲料，膳食這些都是都是可以的費(fèi)用小幾K可以搞定，有效期偶數(shù)年有效，像現(xiàn)在2020年9月份注冊(cè)有效期到2022年年末（注意像肉類(lèi)，海鮮這類(lèi)產(chǎn)品是不能只做食品FDA注冊(cè) ，哪怕可以申請(qǐng)下來(lái)，出口清關(guān)也會(huì)抽查抽檢，因?yàn)檫@類(lèi)管控比較嚴(yán)格屬于農(nóng)業(yè)部管轄，具體這個(gè)需要咨詢(xún)貨代海關(guān)那邊）

2、 激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

Goman了解，目前激光類(lèi)FDA需要針對(duì)每款產(chǎn)品的，激光FDA注冊(cè)周期相對(duì)短，屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證，所有出口美國(guó)的或者美國(guó)亞馬遜的激光輻射類(lèi)產(chǎn)品需要強(qiáng)制做激光FDA注冊(cè)，有效期每年續(xù)費(fèi)，來(lái)年年審。、

3  化妝品FDA注冊(cè)

化妝品FDA注冊(cè)出口是自愿性，或者客戶(hù)要求；如果是上架亞馬遜化妝品是必須要做的 ，費(fèi)用幾千RMB具體看多少款產(chǎn)品，然后化妝品FDA根據(jù)目前FDA的法規(guī)來(lái)說(shuō) 是長(zhǎng)期有效的，完成之后有對(duì)應(yīng)的FDA注冊(cè)號(hào)碼 可以在美國(guó)FDA官網(wǎng)查詢(xún)到所有的備案信息。

目前跨境賣(mài)家做得最多的莫過(guò)于3類(lèi)化妝品以及6類(lèi)食品類(lèi)，Goman提醒部分大麥家的產(chǎn)品電動(dòng)按摩椅、電動(dòng)按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)（電機(jī)）振動(dòng)的產(chǎn)品，就需要做4類(lèi)醫(yī)療器械的I類(lèi)認(rèn)證（來(lái)源：跨境稅法高文）

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