印度仿制藥銷遍全球，美國加強審查力度

近年來，印度仿制藥品在包括美國之內(nèi)的發(fā)達國家越來越受歡迎。然而，美國食品和藥品管理局不斷強化對印度藥物的審查力度。

雨果網(wǎng)從印度媒體“THE HINDU”3月11日的報道中了解到，印度藥品出口總額達130億美元，每年以18%—20%的速度增長，其中出口美國市場的藥物占總出口量的30%。

最近，印度制藥巨頭太陽制藥公司（Sun Pharmaceuticals）召回了一部分用于治療乙型糖尿病的鹽酸二甲雙胍。此前，一個美國顧客在用藥過程中發(fā)現(xiàn)藥瓶里夾雜著另外一種藥物——加巴噴?。菇箲]藥），為此，太陽制藥公司開始從2014年1月28日起召回一部分鹽酸二甲雙胍。美國食品和藥品管理局網(wǎng)站的信息顯示，大約有2528瓶鹽酸二甲雙胍被召回。

在1月底，美國食品和藥品管理局下達禁令，禁止進口商從印度蘭伯西制藥公司旗下的Toansa藥廠里進口藥物。這是該公司第四個被禁止出口藥物到美國的藥廠，此前公司旗下的Mohali、Poanta Sahib 、Dewas三個制藥廠的藥物被禁止出口到美國。

印度是美國仿制藥的最大進口來源國。印度共有135個獲得美國食品和藥品管理局認證的藥廠，是美國境外擁有最多FDA認證藥廠的國家。為了監(jiān)督印度藥廠的藥品質(zhì)量，美國食品和藥品管理局在孟買、海德拉巴設(shè)立了辦事處，隨后于2009年在德里又設(shè)立了一個辦事處。美國食品和藥品管理局近來不斷提高審查力度，總是頻繁地實施現(xiàn)場檢查。

印度制藥業(yè)的一個業(yè)內(nèi)人士表示，現(xiàn)在我們有種感覺，好像印度制藥公司被刻意鎖定了。不過，在生產(chǎn)這些救命藥品的時候，所有的制藥設(shè)施和產(chǎn)品都要符合嚴格的質(zhì)量標準。歸根結(jié)底，沒有任何印度制藥公司會抵制美國食品和藥品管理局的審查行動。

雨果網(wǎng)了解到，“正宗”的印度仿制藥，即與專利藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上幾乎相同，但不受專利束縛的正規(guī)藥物。由于無需支付專利費，仿制藥的平均價格只有專利藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。印度一直有著“世界藥房”之稱，仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達，一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護下可以仿制同類產(chǎn)品。

近年來，制藥工業(yè)增長速度正普遍放緩。但是，印度制藥出口卻反其道而行之，仿制藥出口額一直在穩(wěn)步上升。多家印度藥企在保持其國內(nèi)市場穩(wěn)步快速增長的基礎(chǔ)上，占領(lǐng)了若干國家和地區(qū)的海外市場。

對大多數(shù)中型和大型印度制藥企業(yè)而言，它們的發(fā)展重心是捕捉和搶占仿制藥在全球市場的份額。這是價值超過1000億美元的巨大市場，特別是美國、歐洲和日本市場，銷售利潤相當豐厚。(編譯：吳以輝)

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