美國認(rèn)證fda是什么？美國認(rèn)證fda介紹

美國fda又稱美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

關(guān)于食品的FDA認(rèn)證

1、美國的食品管理，F(xiàn)DA通過食品企業(yè)注冊、食品連鎖機(jī)構(gòu)管理、食品標(biāo)簽、食品包裝（食品接觸材料）等各種方式，來進(jìn)行管理。

2、對于需要在美國銷售食品的企業(yè)，必須進(jìn)行食品設(shè)施注冊（Food Facility Registration）。一般的食品企業(yè)，還需要通過HACCP認(rèn)證或者更高的GMP認(rèn)證。

3、對于食品本身，必須在包裝上施加明確的標(biāo)簽，標(biāo)簽需要標(biāo)明食品的成分、功能聲明。對于食品包裝，必須滿足FDA食品接觸材料限值要求，通過相關(guān)的檢測。

4、如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請?jiān)福鹊紽DA的GRAS（公認(rèn)安全）認(rèn)可。

fda認(rèn)證查詢：

1.進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊碼查詢頁面后,左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式, 比如:Owner/Operator Name 這一欄是輸入認(rèn)證企業(yè)英文名稱來查詢的。

2.右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。 比如:Owner/Operator Number 這一欄輸入企業(yè)注冊碼,即可查詢到注冊企業(yè)信息。

Registration Number這一欄輸入510K注冊碼或產(chǎn) 品注冊碼，就可查詢注冊企業(yè)信息。

常見問題：

問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。