繼口罩、防護服之后，檢測試劑出口通關(guān)指南來了！附：歐美緊急放寬口罩等準入要求

繼口罩、防護服之后，檢測試劑再次進入熱銷出口品行列，現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的檢測試劑等防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

出口通關(guān)要求

1

商品歸類：

檢測試劑歸入38220090。

2

出口退稅：

檢測試劑的出口退稅率為13%。

3

檢驗檢疫：

1、申請衛(wèi)生檢疫審批

新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴格檢疫監(jiān)管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

小貼士：具體申請流程請參看《特殊物品出入境，檢疫審批須先行》

特別提示：以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。

2、出口法檢貨物申報

新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應(yīng)在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》進行申報，經(jīng)出口檢驗監(jiān)管綜合評定合格后，獲得電子底賬。

3、報關(guān)申報

在單一窗口申報報關(guān)，報關(guān)時需填寫電子底賬號，其他的規(guī)范申報要求和口罩、防護服的相同。
以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機構(gòu)

專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，

僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、

國外官方機構(gòu)要求為準。

出口前準備

檢測試劑分類：

新冠病毒檢測試劑為新興產(chǎn)品，屬于體外診斷產(chǎn)品，主要分為核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，各國對體外診斷產(chǎn)品通常按醫(yī)療器械進行管理。

各國檢測試劑準入條件

產(chǎn)品準入條件：

美國

美國將體外診斷產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械大類，必須取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。新冠病毒檢測試劑屬于第二類:需要上市前的報告,指經(jīng)微生物學控制的(Microbiologically Controlled)體外診斷產(chǎn)品。

● 1、上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的,證明產(chǎn)品安全有效的報告。報告中包含以下信息:

(l)方法學:例如放免法

(2)分析(檢測)項目:例如類風濕因子(R)F

(3)標本類型:例如全血、血清、尿

(4)測試類型:例如定性、定量

(5)產(chǎn)品類型:例如儀器、試劑

(6)測試結(jié)果的目的

(7)性能測試的數(shù)據(jù):例如準確度、特異性、靈敏度和精確度

(8)產(chǎn)品包裝標簽和說明:包括使用目的、標本處理、結(jié)果解釋、操作程序、質(zhì)量控制、原理以及性能指標(靈敏度、精確度等)

● 2、FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標準,醫(yī)學實驗室管理有ISO/DIS15189標準。

● 3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業(yè)注冊。同時把出口的產(chǎn)品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記。同時在產(chǎn)品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。

● 4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán)）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實驗室如美國尼爾森實驗室（Nelson Labs），然后這些實驗室可以做一些驗證實驗，并在15天內(nèi)申報FDA獲得批準后，就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規(guī)定，只要試劑盒產(chǎn)品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核，那么就可以銷往美國任何一個實驗室去；或者銷往美國去時，必須在15天內(nèi)遞交EUA申請并通過受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態(tài)下適用）。

歐盟

● 1、歐盟常務(wù)委員會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD將體外診斷產(chǎn)品分為兩大部分,共4類:不對病人構(gòu)成直接威脅的產(chǎn)品占主要部分,只需生產(chǎn)者自我舉證,例如普通類和自測類;另一部分產(chǎn)品如果存在問題,會對健康造成嚴重威脅,這類高風險的產(chǎn)品列于IVDD的附錄11中,分為A、B兩類。新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認證(Conformite Europeene,CE)標志,

● 2、企業(yè)須取得質(zhì)量確認體系(Quality Assurance Systems)，認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認證,包括對產(chǎn)品的設(shè)計檔案、類型的檢驗和對成批產(chǎn)品的檢驗。IVDD中明確要求生產(chǎn)者具有產(chǎn)品相關(guān)的、充分有效的質(zhì)量體系,體系的建立能夠保證整個生產(chǎn)過程遵循確保質(zhì)量的原則。過程的所有元素都要以系統(tǒng)有序的方式記錄在案,例如:質(zhì)量程序、計劃、操作和記錄等。

● 3、生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過測試評估機構(gòu)的檢驗,包括對設(shè)計檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗。用于評估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進行所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”(Common Technical Specification,CTS)測試,對其指標性能進行評估。此外,測試評估機構(gòu)還需對高風險類產(chǎn)品進行參比實驗室間的批檢驗。

● 4、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內(nèi)進行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊商業(yè)代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定標物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標識,分析診斷的參數(shù)、性能評估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。

日本

日本對體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類：

第1類：新檢測項目產(chǎn)品。

第2類：已有的檢測項目產(chǎn)品，此類產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項目。

（1）用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。

（3）用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（4）用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（5）已有的檢測項目，但采用新測定原理的體外診斷用品。

另外，檢測敏感度指標不在國家已注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內(nèi)。2-B：上述品種以外的項目。

在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機法相關(guān)監(jiān)管，在入境通關(guān)時需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準書（或認證書或備案憑證）的復印件”。

韓國

韓國食品藥品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韓國醫(yī)療器械法案（MDA）的部分修訂計劃，在有關(guān)醫(yī)療器械部分的實施條例中，詞條“用于體外診斷分析器械的試劑（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改為“體外診斷產(chǎn)品（in vitro diagnostic product）”。這意味著包括試劑，以及所有用于體外診斷的用品都將被統(tǒng)一視為體外診斷產(chǎn)品（IVDs）進行管理。除試劑以外的用品也被列為體外診斷產(chǎn)品意味著這些用品將被劃歸為醫(yī)療器械，需遵守醫(yī)療器械的法規(guī)和標準?，F(xiàn)被列為藥品的體外診斷產(chǎn)品需要在2014年底之前獲取新的進口和生產(chǎn)批準。

醫(yī)療器械準入韓國需注意KGMP認證，醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

Ⅰ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對比較寬松，韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械，必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場，所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件，主要包括：(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(2)產(chǎn)品說明書；(3)產(chǎn)品宣傳冊；(4)產(chǎn)品原材料檢測報告；(5)產(chǎn)品包裝；(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗證報告)；(7)產(chǎn)品性能測試報告；(8)臨床報告(如適用)；(9)軟件資料(如適用)；(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用)；(11)生物相容性檢測報告(如適用)。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告，必須在韓國境內(nèi)進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。

MFDS（韓國食品藥品管理局）從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場審核。

申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊證書；(3)員工花名冊；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說明書；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息；(9)質(zhì)量手冊；(10)其他機構(gòu)的審核結(jié)果；(11)產(chǎn)品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)進行審核，審核時間大概需要30天。

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標準為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標準，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)會派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核，審核時間3~5 天。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

澳大利亞采用低風險企業(yè)自我評估、高風險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產(chǎn)品實施不同的管理 , 突出了對高風險產(chǎn)品的重點管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫(yī)療器械分為三類管理，注冊(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免，經(jīng)過審查批準的產(chǎn)品才能在市場上銷售。

對于高風險的醫(yī)療器械,其質(zhì)量、安全性、有效性需由TGA評估并在上市前批準，低風險的I類器械沒有強制性質(zhì)量體系和上市前評價的明確要求，但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。高風險的器械，例如HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑，屬于“注冊”器械，在獲準進入澳大利亞市場前需綜合評價產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性，批準后作為注冊產(chǎn)品進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng), 對其進行編號管理。一般情況下，3個月完成登記注冊產(chǎn)品的審查。

大多數(shù)其他器械屬于“備案”類，通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標簽以及質(zhì)量標準，一經(jīng)批準進入澳大利亞市場, 就作為目錄產(chǎn)品進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng), 并進行編號管理。備案一般需要一個月的時間。醫(yī)療器械注冊需遞交申請。鼓勵 Sponsors(對銷售醫(yī)療器械負法律責任的個人或公司，通常指經(jīng)銷商)使用器械電子申請報關(guān)系統(tǒng)(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見TGA的網(wǎng)站。

注：所有國家的準入認證許可如CE認證，必須是進口國指定的認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書。

各國檢測試劑生產(chǎn)技術(shù)標準

【重磅消息】 歐美緊急放寬口罩等防控物資準入要求

近期，隨著新冠肺炎在國外快速蔓延，口罩等防護物資供求日趨緊張，但受制于國外檢測認證等技術(shù)法規(guī)剛性要求，我國口罩（特別是新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩）等物資出口受到影響。為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防控物資監(jiān)管的臨時或緊急措施，放寬準入要求，現(xiàn)將收集的相關(guān)措施情況向貿(mào)易和生產(chǎn)企業(yè)提示如下：

歐盟

歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。

該建議采取緊急措施的主要內(nèi)容：

1、產(chǎn)品范圍：個人防護產(chǎn)品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類型的隔離服）。

2、實施期限：新冠肺炎疫情期間

3、最低要求：產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。

4、合規(guī)評估：需要公告機構(gòu)認證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評估程序之前（即取得CE標志之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續(xù)完成。公告機構(gòu)要優(yōu)先處理疫情相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標準作為技術(shù)要求的PPE（個人防護設(shè)備）產(chǎn)品也可以進行應(yīng)急審批。

5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權(quán)機構(gòu)采購的防護產(chǎn)品可以沒有CE標志，但是只能給醫(yī)護人員使用，不能在當?shù)厥袌錾箱N售。

6、后續(xù)監(jiān)管：歐盟成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機構(gòu)會重點抽查這些不帶CE標志的產(chǎn)品，對其進行評估，如果評估發(fā)現(xiàn)不符合要求，仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。

歐盟委員會建議：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:079I:TOC#

美國

美國健康與社會服務(wù)部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個人呼吸防護設(shè)備、體外檢測試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲備機構(gòu)可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，簡稱EUA）中。

其中個人防護設(shè)備為經(jīng)NIOSH批準的一次性過濾口罩，在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，供醫(yī)療機構(gòu)使用。允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲備機構(gòu)就過期呼吸器或無明確保質(zhì)期但超出EUA使用授權(quán)期限的呼吸器（例如，州或地方戰(zhàn)略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權(quán)；FDA希望戰(zhàn)略儲備機構(gòu)通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，并指定制造商、型號、產(chǎn)品有效期（如果沒有到期日，提供生產(chǎn)日期或收貨日期）。

美國食品藥品管理局（FDA）《緊急使用授權(quán)（EUA）信息以及所有當前EUA的列表》，點擊鏈接：

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov

韓國

韓國自3月18日起至6月30對進口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關(guān)稅稅率降低到0關(guān)稅；韓國海關(guān)與食品與醫(yī)藥品安全處大幅放寬口罩進口通關(guān)程序，韓國全國34個海關(guān)成立"口罩進口快速通關(guān)支援組"對食藥處進口許可和海關(guān)通關(guān)程序密切支持，對于進口用于救濟、捐贈及企業(yè)支付員工的口罩，韓國食品醫(yī)藥品安全處推薦免收進口條件確認,海關(guān)也進行通關(guān)審查最小化保證迅速進口。

措施解讀：

歐美等國家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應(yīng)急措施或向成員國提出的應(yīng)急建議，且實質(zhì)并未放松具體技術(shù)法規(guī)中的技術(shù)要求，同時新措施強調(diào)了市場抽查和處罰的后市場監(jiān)管力度。

因此，我國企業(yè)仍需嚴格按照目的國家和地區(qū)的技術(shù)要求、合規(guī)評定要求進行生產(chǎn)經(jīng)營不放松，通過不斷加強出口產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅持誠信經(jīng)營、合規(guī)經(jīng)營，在不斷提升出口產(chǎn)品國際競爭力和影響力，助力全球抗疫的同時，實現(xiàn)企業(yè)自身的持續(xù)健康發(fā)展。

（來源：外貿(mào)知識課堂）

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