關于12號公告熱點問題的回應！

28日，商務部給出關于12號公告熱點問題的回應。

1. 對4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)廠商是否需要列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中？

答：不用。4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執(zhí)行，生產(chǎn)企業(yè)不必在醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單內(nèi)，但出口企業(yè)應當在報關時提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。

2. 針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫(yī)療物資產(chǎn)品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續(xù)執(zhí)行？

答：5號公告繼續(xù)執(zhí)行。12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化，兩個公告同步執(zhí)行。即如果5類醫(yī)療物資產(chǎn)品按中國質(zhì)量標準出口，需提供藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；如按國外質(zhì)量標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應為醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。

3. 企業(yè)如何進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？

答：商務部已就此問題于4月25日專門下發(fā)《關于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關工作的通知》，要求地方商務主管部門組織做好自愿申報和審核確認工作。該通知已在商務部網(wǎng)站公開發(fā)布。（http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml）

4. 對4月26日之后簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)企業(yè)沒進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，能否出口？

答：首先企業(yè)應明確出口的產(chǎn)品是符合中國標準還是國外標準。如果出口方和進口方約定產(chǎn)品按國外標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應當列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中。如果出口方和進口方約定產(chǎn)品不是按國外標準出口，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，在企業(yè)提交共同聲明的情況下，相關產(chǎn)品可以出口。

5. 醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)沒有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫(yī)保商會公布的企業(yè)名單中），但出口國沒有對應證書，采購商合同和相關協(xié)議已約定接受國外質(zhì)量標準，出口如何處理？

答：只要雙方約定接受國外標準即可。相關標準不一定是進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準。

（來源：港興PORTEVER）

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