國(guó)家藥監(jiān)局：醫(yī)用口罩等5類(lèi)產(chǎn)品未注冊(cè)一律不出具出口銷(xiāo)售證明

雨果網(wǎng)獲悉，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情。

（藥監(jiān)局附件截圖/出口醫(yī)療物資資質(zhì)聲明）

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局日前召開(kāi)全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專(zhuān)題電視電話會(huì)議，對(duì)全系統(tǒng)加強(qiáng)疫情防控出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行再?gòu)?qiáng)調(diào)、再部署、再落實(shí)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，為確保我國(guó)出口5類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品（新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)）需要取得藥監(jiān)部門(mén)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)“新政”的落實(shí)，會(huì)議提出了5個(gè)方面的保障措施：

一是要迅速摸清企業(yè)情況，確保監(jiān)管突出重點(diǎn)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到心中有數(shù)；監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實(shí)保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯；及時(shí)將出口企業(yè)清單通報(bào)企業(yè)所在地政府。

二是確定專(zhuān)人負(fù)責(zé)上報(bào)，確保信息公開(kāi)質(zhì)量。國(guó)家局已將藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)的5類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站持續(xù)集中公開(kāi)；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)信息上報(bào)。

三是準(zhǔn)確把握法律定位，規(guī)范出口銷(xiāo)售證明。對(duì)未在我國(guó)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)、或者未辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷(xiāo)售證明。

四是組織系統(tǒng)精干力量，加大監(jiān)督檢查力度。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要迅速調(diào)集全省資源，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制，針對(duì)重點(diǎn)對(duì)象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問(wèn)題，強(qiáng)化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問(wèn)題。問(wèn)題未查實(shí)、責(zé)任未分清的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

五是突出出口產(chǎn)品監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢力度。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)疫情防控需要和保障出口產(chǎn)品質(zhì)量的需要，適當(dāng)調(diào)整抽檢項(xiàng)目。抽檢要涵蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的各類(lèi)產(chǎn)品，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局將與市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)司局，組成聯(lián)合督導(dǎo)組，赴部分疫情防控醫(yī)療器械出口量較大的地區(qū)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)，并將各地疫情防控醫(yī)療器械出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管納入年度考核評(píng)價(jià)。

消息來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局