突發(fā)！美國拒絕中國標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩

3月17日美國疾控中心（CDC）公布了“優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的策略：危機(jī)/替代策略”，批準(zhǔn)了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內(nèi)的四個(gè)口罩型號：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個(gè)國家和地區(qū)。

不過雨果網(wǎng)了解到，3月28日，美國食品藥品管理局（FDA）又推出了一個(gè)新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration，簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個(gè)國家和地區(qū)，名單獨(dú)缺中國。

在這份發(fā)布的文件中，明確提到：其他國家提供的呼吸機(jī)，使用與NIOSH相似的一些方法對這些產(chǎn)品進(jìn)行了評估。

美國FDA表示，隨著時(shí)間的流逝，諸如皮帶和鼻梁材料之類的組件可能會退化，這可能會影響裝配和密封的質(zhì)量。此外，可以考慮使用超出制造商指定的保質(zhì)期的N95口罩，但尚未經(jīng)過NIOSH評估。

針對上述情況，雨果網(wǎng)也收到一份來自賣家的郵件截圖，如下：

上述郵件也表示，美國FDA已發(fā)布指導(dǎo)意見，中國的N95口罩不再獲準(zhǔn)在美國使用。3月25日，美國FDA更新了Non-NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用許可EUA。該指南將中國排除在Non-NIOSH的國家名單之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中國制造的口罩都將不在EUA名單之列。

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系列追蹤②：商務(wù)部將會同有關(guān)部門加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理

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