eBay賣家注意：美國(guó)站點(diǎn)medical device政策及合規(guī)實(shí)踐

雨果網(wǎng)獲悉，3月25日，eBay發(fā)布有關(guān)美國(guó)站點(diǎn)medical device政策及合規(guī)實(shí)踐的內(nèi)容。

賣家在刊登medical device相關(guān)物品之前，應(yīng)當(dāng)確首先保確保該物品遵循美國(guó)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和要求，同時(shí)確保符合美國(guó)站點(diǎn)medical政策及合規(guī)實(shí)踐。不合規(guī)的刊登可能會(huì)被移除，并且賣家的eBay賬號(hào)將可能會(huì)受到一系列限制，包括但不限于賬號(hào)銷售限制、賬號(hào)凍結(jié)等。

 以下內(nèi)容來(lái)自eBay.com 站點(diǎn) 藥品、medical device及健康護(hù)理政策詳情頁(yè)。賣家應(yīng)注意政策有其時(shí)效性，并及時(shí)關(guān)注政策更新 。

 1.   政策概述

大部分非prescription（OTC）的medical device允許刊登和銷售；部分需要取得政府授權(quán)而分銷給第三方的medical device，須確保僅出售給法律授權(quán)購(gòu)買的專業(yè)人員才能刊登和銷售；所有需prescription的medical device都不允許刊登和銷售。

1.1 允許刊登的medical device：

●   大部分非prescription(OTC)medical device

1.2 受限刊登的medical device：

●   需要政府授權(quán)才能向第三方分發(fā)的medical devices，賣家必須確保其刊登符合相關(guān)法規(guī)并符合下面“政府授權(quán)的第三方購(gòu)買的相關(guān)medical device刊登要求”，并只銷售給法律授權(quán)購(gòu)買的專業(yè)人員

●   用于收藏的medical devices，且賣家必須明確指出該物品是供收藏使用

 ●   用于報(bào)告或記錄呼吸道氣體壓力機(jī)如何運(yùn)作的軟件允許刊登；并且該軟件不能對(duì)該機(jī)器進(jìn)行調(diào)整

●   一次性注射器可以刊登，但針頭不能被包含在同一物品刊登中或在同一賣家的其他物品刊登中

1.3 不允許刊登的medical device：

所有需prescription的medical device都不允許刊登和銷售，包括但是不限于下述物品：

●   隱形眼鏡（不論prescription或非prescription）

●   prescription眼鏡（用以收藏用途出售的復(fù)眼鏡例外）

●   需要開具prescription提供的電子肌肉刺激（EMS）單元及其配件

●   需要開具prescription提供的經(jīng)皮電子神經(jīng)刺激器（TENS）機(jī)器及其配件

●   需要開具prescription提供的氧氣濃縮機(jī)（制氧機(jī)）， 氧氣壓縮機(jī)，氧氣容器及其配件

●   未獲得批準(zhǔn)以非prescription形式銷售的除顫儀， 以及需要開具prescription的除顫儀

●   需要開具prescription提供的脈搏血氧儀

●   持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP），雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）裝置和可變氣道正壓通氣（VPAP）裝置，當(dāng)這些裝置需要prescription時(shí) （這些設(shè)備的非prescription（OTC）版本允許刊登）

●   需要prescription的CPAP，BiPAP或VPAP配件，如面罩，鼻枕系統(tǒng)，流量發(fā)生器，加濕器或帶面罩的頭部裝備

●   任何可用于調(diào)節(jié)呼吸道氣體壓力機(jī)的物品，包括工具和軟件

●   可植入裝置，例如心臟起搏器，心臟瓣膜，人工血管，心室旁路裝置和植入式輸液泵

●   整套帶針頭的一次性注射器

2.  政府授權(quán)的第三方購(gòu)買的相關(guān)medical device刊登要求：

2.1 當(dāng)賣家刊登需要政府授權(quán)才能銷售給第三方的medical devices時(shí)，賣家必須確保該物品只銷售給給法律授權(quán)購(gòu)買這些設(shè)備的專業(yè)人員，并采取下述全部措施：

2.1.1只能在Business & Industrial > Healthcare, Lab & Life Science category以下子類別中刊登medical device相關(guān)物品:

●   Dental

●   Imaging and Aesthetics Equipment

●   Medical Equipment

●   Medical Instruments

●   Medical, Specialty

●   Medical Supplies & Disposables

●   Other Healthcare, Life Science

●   Wholesale Lots

●   Imaging and Aesthetic Supplies

2.2.2 物品描述中必須包括以下信息:

●   賣家的名稱、城市、地址、電話;

●   賣家的公司名稱(如適用)

●   告知聲明：

"The sale of this item may be subject to regulation by the U.S. Food and Drug Administration and state and local regulatory agencies. If so, do not bid on this item unless you are an authorized purchaser. If the item is subject to FDA regulation, I will verify your status as an authorized purchaser of this item before shipping of the item."

（以下中文翻譯僅供參考，實(shí)際刊登中請(qǐng)不要使用：

“該產(chǎn)品的銷售可能會(huì)受到美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）以及州和地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。除非你是一個(gè)被授權(quán)的買家，否則不要購(gòu)買本物品。如果FDA的相關(guān)規(guī)定適用于本產(chǎn)品，我將在發(fā)貨前核實(shí)您作為該產(chǎn)品授權(quán)購(gòu)買者的身份?！保?

●   一份說(shuō)明該物品已按照制造商的說(shuō)明清洗和處理的聲明。

2.2.3賣家應(yīng)當(dāng)在物品刊登描述中使用上述買家告知聲明（英文）。此文本必須與刊登描述中的其他文本大小一致。

2.2.4 賣家必須按照制造商的說(shuō)明清潔和處理所有的medical devices，然后才能裝運(yùn)。賣家不能刊登以任何方式改變產(chǎn)品性能或規(guī)格的medical devices。所有物品必須在明確標(biāo)明的保質(zhì)期或“截止日期”之前交付給買方。

2.2.5   如果該設(shè)備已經(jīng)打開或已使用，賣家必須在商品描述中明確告知潛在買家。

如果賣家對(duì)銷售medical device的法律義務(wù)有疑問(wèn)，則應(yīng)向美國(guó)食品及藥品管理局（Food and Drug Administration，也即FDA）咨詢。其電話號(hào)碼及郵箱詳情如下：

●   電話800-638-2041

●   電子郵件至dsmica@cdrh.fda.gov

此外，買家及賣家應(yīng)在刊登或購(gòu)買任何二手medical devices之前查看該產(chǎn)品制造商的網(wǎng)站，以獲取有關(guān)該產(chǎn)品的任何健康相關(guān)問(wèn)題的更新信息。